激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器28.3L產(chǎn)品概述：

CA-680激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器28.3L

1、概述：

CA-680Y型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器（以下簡(jiǎn)稱儀器）用于測(cè)量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)的塵埃粒子粒徑分布及數(shù)目。儀器提供0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10μm六通道特定粒徑，28.3L/min流量。

2、原理：

儀器采用光散射原理，通過(guò)激光光學(xué)傳感器的探測(cè)激光進(jìn)行感知，光散射強(qiáng)度與其粒徑成一定比例的光通量，當(dāng)空氣中懸浮粒子經(jīng)過(guò)光敏區(qū)時(shí)，散射出散射光被光敏元件接受并產(chǎn)生脈沖信號(hào)，經(jīng)光電轉(zhuǎn)換、放大及處理后得到被采集粒子當(dāng)量直徑和數(shù)量，從而檢測(cè)出塵埃粒子大小及數(shù)量。

3、技術(shù)參數(shù)

1、光源： 半導(dǎo)體激光光源（壽命大于30000小時(shí)）

2、采樣流量： 內(nèi)置真空泵，28.3L 采樣量（精度±5%）

3、粒徑通道： 六通道， 0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10(μm)

4、粒徑分布誤差：為0.5um 5um ≤±30%

5、粒子濃度示值誤差：為0.5um ≤±30%

6、檢測(cè)范圍： 100 級(jí)～100 萬(wàn)級(jí)

7、UCL 報(bào)表： 符合中國(guó) GMP 的標(biāo)準(zhǔn)

8、采樣單位： 顆、顆/m3、顆/FT3 等三種單位選擇

9、自凈時(shí)間： ≤10min

10、工作環(huán)境： 溫度 0℃—40℃  濕度0-95%  大氣壓力 86kPa—106kPa

11、采樣條件： 采樣氣體中不得含有酸、堿、高溫等腐蝕性氣體

12、數(shù)據(jù)打?。?/span> 內(nèi)置高速熱敏打印機(jī)

13、屏幕顯示方式：7寸彩色觸摸屏

14、電池容量： 內(nèi)置35000mAh

15、平均功耗：90W

16、連續(xù)工作：8小時(shí)

17、最大采樣濃度:350000顆

18、重量：8.5Kg

19、附 件： 儀器主機(jī)、采樣口橡膠帽、充電器、說(shuō)明書(shū)、保修卡合格證、打印紙

4、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)： 

5、界面介紹：

儀器為大觸摸屏顯示控制，接通電源開(kāi)機(jī)后，只需操作顯示屏按鍵，即可操作，簡(jiǎn)單、方便，人機(jī)交互界面友好。 

5.1主頁(yè)

采樣區(qū)域

采樣區(qū)域設(shè)置是為了方便對(duì)潔凈區(qū)域進(jìn)行標(biāo)記，設(shè)置方法點(diǎn)擊對(duì)話框，彈出鍵盤對(duì)話框，直接輸入數(shù)字、字母或字母加數(shù)字組合形式，輸入完 畢按 Enter鍵確認(rèn)。

采樣點(diǎn)數(shù)

采樣點(diǎn)數(shù)可以設(shè)置 2—50 個(gè)點(diǎn)之間，在進(jìn)行潔凈判定時(shí)，根據(jù)需求設(shè)置。

采樣位置

采樣位置設(shè)置為了方便標(biāo)記采樣區(qū)域內(nèi)的測(cè)試位置、路徑或順序，由 1 開(kāi)始即可，有特殊需求可自行設(shè)置。

采樣次數(shù)

采樣次數(shù)可以設(shè)置 1—50 之間，在進(jìn)行潔凈判定時(shí)，根據(jù)需求設(shè)置。

采樣延時(shí)

氣泵開(kāi)啟到開(kāi)始計(jì)數(shù)之間的時(shí)間間隔，可設(shè)置1s— 9999999s之間，根據(jù)需求自行設(shè)置。

潔凈標(biāo)準(zhǔn)

潔凈標(biāo)準(zhǔn)中有 5 個(gè)判定標(biāo)準(zhǔn)可以選擇， 1、GMP 動(dòng)態(tài)2、GMP 靜態(tài) 3、

ISO20104、 ISO20155、GB/T 16292 選擇時(shí)點(diǎn)擊旁邊下拉菜單進(jìn)行選擇。

采樣周期

采樣周期一般設(shè)置為 60 秒， 出廠設(shè)置為 60 秒已設(shè)定， 可根據(jù)需求自行設(shè)定。

采樣單位

采樣單位有三種， “顆"、“顆/m3"、“顆/FT3"三種， "+"、"-"號(hào)進(jìn)行選擇

打印

選“自動(dòng)"表示測(cè)試完成自動(dòng)打印，選“手動(dòng)"表示手動(dòng)打印。

存儲(chǔ)

選“自動(dòng)"表示測(cè)試完成自動(dòng)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，選“手動(dòng)"表示手動(dòng)存儲(chǔ)。

語(yǔ)言：支持中英文雙語(yǔ)

電池圖標(biāo)：顯示當(dāng)前剩余電量 （僅DC 型有此功能），電量剩余 20%時(shí)請(qǐng)及時(shí)充電(最后一格時(shí))，否則可能無(wú)法滿足當(dāng)前采樣需求電量，當(dāng)電量無(wú)法滿足采樣所需求電量時(shí)，儀器會(huì)自動(dòng)停止采樣，此時(shí)必須要進(jìn)行充電，接通電源適配器后，重新啟動(dòng)采樣按鍵可進(jìn)行采樣（建議儀器在非工作狀態(tài)下進(jìn)行充電） 。

“時(shí)間"：右上角顯示儀器當(dāng)前的日期時(shí)間。

5.2采集樣本：

點(diǎn)擊 “采集樣本"進(jìn)入粒子計(jì)數(shù)采樣界面。

1、通道： 顯示當(dāng)前采樣所顯示的通道。

2、當(dāng) 前 值： 當(dāng)前采樣狀態(tài)下，顯示周期內(nèi)大于等于當(dāng)前粒徑粒子的數(shù)量累計(jì)值的變化狀態(tài)。

3、歷 史 值： 表示上一次采樣時(shí)，周期內(nèi)大于等于所檢測(cè)粒徑粒子的數(shù)量累計(jì)值。

4、采樣區(qū)域： 所設(shè)置的潔凈環(huán)境所在的采樣區(qū)域標(biāo)記。

5、采樣位置：所設(shè)置的采樣位置。

6、采樣周期： 所設(shè)置的采樣周期時(shí)間。

7、采樣計(jì)時(shí)： 已經(jīng)進(jìn)行的采樣時(shí)間，到達(dá)采樣周期設(shè)定時(shí)間后，采樣結(jié)束。

8、流 量： 每分鐘夠進(jìn)行采樣的氣體體積大小（固定值28.3L/min）。

9、啟動(dòng)： 點(diǎn)擊啟動(dòng)按鍵，延時(shí)結(jié)束后，儀器自動(dòng)進(jìn)入采樣周期。

10、停止：點(diǎn)擊停止按鍵，停止當(dāng)前采樣。

11、保存：保存采樣數(shù)據(jù)

12、打印：通過(guò)內(nèi)置打印機(jī)打印采樣數(shù)據(jù)

5.3 UCL 置信度:

點(diǎn)擊 UCL （置信度） 進(jìn)入潔凈等級(jí)自動(dòng)判定采樣界面。

1、在置信度采樣界面， 一般根據(jù)潔凈判定標(biāo)準(zhǔn)是以 0.5μm、 5.0μm粒徑粒子數(shù)量為判定依據(jù)， 所以顯示界面顯示的為 0.5μm、 5.0μm粒徑粒子通道。

2、當(dāng)前值： 當(dāng)前采樣狀態(tài)下，顯示周期內(nèi)大于等于當(dāng)前粒徑粒子的數(shù)量累計(jì)值的變化狀態(tài)。

3、歷史值： 表示上一次采樣時(shí)，周期內(nèi)大于等于所檢測(cè)粒徑粒子的數(shù)量累計(jì)值。

4、最大值： 所有采樣點(diǎn)當(dāng)中，大于等于當(dāng)前通道粒徑粒子數(shù)量累加值，最大一 個(gè)點(diǎn)數(shù)值。

5、UCL： 平均值均值的 95%置信上限。

6、采樣區(qū)域： 所設(shè)置的潔凈環(huán)境所在的采樣區(qū)域標(biāo)記。

7、采樣位置：所設(shè)置的采樣位置。

8、采樣計(jì)時(shí)： 已經(jīng)進(jìn)行的采樣時(shí)間， 到達(dá)采樣周期設(shè)定時(shí)間后， 采樣結(jié)束。

9、采樣點(diǎn)數(shù)： 2/2 表示設(shè)置的采樣點(diǎn)數(shù)為 2 點(diǎn)， 已采樣 2 點(diǎn)。

10、采樣次數(shù)： 2/2 表示設(shè)置的采樣次數(shù)為 2 次， 已采樣 2 次。

11、潔凈標(biāo)準(zhǔn)： GB/T 16292 表示的選擇的判定標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)標(biāo)推薦標(biāo)準(zhǔn)。

12、潔凈等級(jí)： 經(jīng)采樣檢測(cè)， 依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)， 給出的當(dāng)前潔凈環(huán)境潔凈等級(jí)。

13、啟動(dòng)：點(diǎn)擊啟動(dòng)按鍵， 延時(shí)結(jié)束后， 儀器自動(dòng)進(jìn)入采樣周期。

14、停止：點(diǎn)擊停止按鍵，停止當(dāng)前采樣。

15、保存：保存采樣數(shù)據(jù)

16、打印：通過(guò)內(nèi)置打印機(jī)打印數(shù)據(jù)

5.4設(shè)置

5.4.1參數(shù)設(shè)置

時(shí)間設(shè)定

一般情況無(wú)需校準(zhǔn)，出廠時(shí)已設(shè)定完畢，如需自行更改，點(diǎn)擊設(shè)置按鈕，彈出鍵盤對(duì)話框，輸入年、月、日、時(shí)、分，確認(rèn)返回即可。

報(bào)警設(shè)置

通道選擇：粒子粒徑通道為、0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0(μm)六個(gè)通道可選，可單獨(dú)勾選，可全選、也可以任意組合勾選。

報(bào)警選擇：可進(jìn)行單獨(dú)或者任意組合勾選進(jìn)行，有針對(duì)性的檢測(cè)記錄任一通道或組合通道粒徑粒子的數(shù)量。

報(bào) 警 值：根據(jù)國(guó)標(biāo)推薦的潔凈標(biāo)準(zhǔn)，錄入不同的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量，在檢測(cè)過(guò)程中當(dāng)被檢測(cè)氣體中相應(yīng)粒徑粒子的數(shù)量達(dá)到報(bào)警濃度值，儀器會(huì)發(fā)出蜂鳴報(bào)警。

溫度、濕度：輸入實(shí)際環(huán)境溫濕度（如選裝了溫濕度傳感器）。

5.4.2歷史數(shù)據(jù)

歷史數(shù)據(jù)界面包含采樣查詢、 UCL查詢

采樣查詢界面包含： 操作用戶、采樣日期、采樣時(shí)間、采樣區(qū)域、采樣位置、 采樣周期、采樣流量、粒子粒徑通道 （0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0μm） 、單條數(shù)據(jù)打印、全部導(dǎo)出、數(shù)據(jù)刪除、上一條查詢、下一條查詢。

下一條： 按順序往下翻看下一條記錄。

上一條： 由第二條開(kāi)始， 點(diǎn)擊上一條可以查看當(dāng)前記錄的前一條記錄。

單條打印：通過(guò)內(nèi)置打印機(jī)打印出來(lái)，每次打印一條。

全部導(dǎo)出： 通過(guò) USB 把數(shù)據(jù)存儲(chǔ)到外置存儲(chǔ)媒介中（如 U 盤、移動(dòng)硬盤等）。

刪除：刪除數(shù)據(jù)，每次打印一條。

5.4.3系統(tǒng)設(shè)置

審計(jì)追蹤

審計(jì)追蹤界面可以清楚看到用戶的操作， 包括操作的時(shí)間、日期、操作用戶、用戶操作內(nèi)容。可以對(duì)日志進(jìn)行存盤、數(shù)據(jù)刪除、上一條查詢、下一條查詢。

全部導(dǎo)出： 通過(guò) USB 把數(shù)據(jù)存儲(chǔ)到外置存儲(chǔ)媒介中 （如 U 盤、移動(dòng)硬盤等）。

用戶管理

用戶管理界面包含用戶列表、新建用戶按鍵、刪除用戶按鍵、用戶名、密碼以及權(quán)限列表， 點(diǎn)擊新建用戶按鍵， 用戶列表會(huì)出現(xiàn)一個(gè)用戶名為： USER 密碼為： 1234 的新用戶，用戶名和密碼點(diǎn)擊對(duì)話框可以修改；默認(rèn)用戶登入：賬號(hào)Admin  密碼123456

用戶新建完成后，點(diǎn)擊權(quán)限列表中對(duì)話框勾選、授予相應(yīng)權(quán)限，設(shè)置完成后點(diǎn)擊右下角返回。

5.4.3自凈

采樣口先連接自凈器(自凈器選購(gòu))，“自凈"按鈕，機(jī)器開(kāi)啟氣泵并自動(dòng)采樣時(shí)長(zhǎng)為10分鐘，當(dāng)六通道計(jì)數(shù)值保持不變或者為0時(shí)長(zhǎng)1分鐘左右后，機(jī)器內(nèi)部測(cè)量氣路則被清理干凈。10分鐘無(wú)法完成自清潔時(shí)，應(yīng)考慮空氣過(guò)濾器失效，或者內(nèi)部氣路有漏氣。

6、維修保養(yǎng)及注意事項(xiàng)：

1、儀器的工作位置和采樣口應(yīng)處于同一氣壓和同一溫濕度環(huán)境下， 以免影響儀器正常工作。若必須在有壓差情況下工作，則最大壓差不能超過(guò) 200Pa；在有壓差和溫濕度差的條件下工作，會(huì)增加測(cè)量誤差甚至損壞儀器。

2、儀器應(yīng)在良好的環(huán)境下工作：溫度 0～40℃,濕度0-95%，避免在非潔凈環(huán)境下使用。

3、禁止抽取含有水汽、油污、腐蝕性物質(zhì)的氣體和高溫氣體。

4、儀器在不用時(shí)，采樣口需要蓋上防塵膠帽，然后裝入儀器儲(chǔ)存箱內(nèi)，儀器的存貯應(yīng)放置于干燥、防塵良好的環(huán)境中。避免長(zhǎng)時(shí)間擱置， 較長(zhǎng)時(shí)間不用時(shí)，應(yīng)每?jī)蓚€(gè)月內(nèi)對(duì)儀器進(jìn)行一次飽和充電，以保持電池活性，延長(zhǎng)電池及儀器使用壽命。

5、粒子計(jì)數(shù)器中內(nèi)部不含需要用戶維護(hù)的部件。儀器內(nèi)含有激光器，為了避 免觸電、人身傷害或損壞粒子計(jì)數(shù)器， 禁止用戶打開(kāi)儀器。

6、儀器外殼臟污時(shí)，使用軟毛巾進(jìn)行擦拭，不可以使用堿性或者酸性溶液擦拭儀器表面。

7、本儀器按國(guó)家 JJF1190-2008 規(guī)定， 應(yīng)每年計(jì)量一次，以保持使用精度。

8、用戶在使用過(guò)程中遇到無(wú)法解決問(wèn)題請(qǐng)及時(shí)尋求技術(shù)支持。

7、附 錄

GMP 規(guī)定的潔凈度

ISO-14644 標(biāo)準(zhǔn)

規(guī)定的潔凈度等級(jí)以及傳統(tǒng)分級(jí)定的潔凈度

GMP2010 標(biāo)準(zhǔn)

潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)

第八條潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求， 包括達(dá)到“靜態(tài)"和“動(dòng)態(tài)" 的標(biāo)準(zhǔn)。

第九條無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下 4 個(gè)級(jí)別：

A 級(jí)： 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)， 如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包 裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域， 應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái) （罩） 維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 0.36-0.54m/s（指 導(dǎo)值） 。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)， 可使用較低的風(fēng)速。

B 級(jí)： 指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作 A 級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C 級(jí)和 D 級(jí)： 指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。 以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：

注：

（1） 為確認(rèn)A*潔凈區(qū)的級(jí)別， 每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A*潔凈區(qū)空 氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8， 以 ≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū) （靜態(tài)） 的空 氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5， 同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū) （靜態(tài)和 動(dòng)態(tài)） 而言， 空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū) （靜態(tài)） 空氣懸 浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。

（2） 在確認(rèn)級(jí)別時(shí)， 應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器， 避免≥5.0μm 懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中， 應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取 樣頭。

（3）動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別， 但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況"下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。

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