激光塵埃粒子計數(shù)器2.83L產(chǎn)品概述：

CA-680激光塵埃粒子計數(shù)器2.83L

概述：

CA-680（以下簡稱儀器）用于測量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)的塵埃粒子粒徑分布及數(shù)目。儀器提供CA-680六通道特定粒徑，2.83L/min（1ft3/min）流量。為您提供完整的解決方案。

原理：儀器采用光散射原理，通過激光光學(xué)傳感器的探測激光進(jìn)行感知，光散射強(qiáng)度與其粒徑成一定比例的光通量， 當(dāng)空氣中懸浮粒子經(jīng)過光敏區(qū)時，散射出散射光被光敏元件接受并產(chǎn)生脈沖信號， 經(jīng)光電轉(zhuǎn)換、放大及處理后得到被采集粒子當(dāng)量直徑和數(shù)量，從而檢測出塵埃粒子大小及數(shù)量。

技術(shù)參數(shù)

1、光源： 半導(dǎo)體激光光源（壽命大于30000小時）

2、采樣流量： CA-680，2.83L 采樣量

3、粒徑通道： 六通道， 0.3、0.5、1.0、3.0、 5.0、10(μm)

4、粒徑分布誤差：為0.5um 5um ≤±30%

5、粒子濃度示值誤差：為0.5um ≤±30%

6、檢測范圍： 100 級～100 萬級

7、UCL 報表： 符合中國 GMP 的標(biāo)準(zhǔn)

8、采樣單位： 顆、顆/m3、顆/FT3 等三種單位選擇

9、工作環(huán)境： 溫度 10℃—35℃相對濕度≤75%大氣壓力 86kPa—106kPa

10、采樣條件： 采樣氣體中不得含有酸、堿、高溫等腐蝕性氣體

11、數(shù)據(jù)打印： 內(nèi)置高速熱敏打印機(jī)

12、屏幕顯示方式：5寸彩色觸摸屏

13、電池容量： 內(nèi)置4000mAh

14、平均功耗： 7.5W

15、外形尺寸：220*230*150（W*L*H）mm

16、重 量： 3KG

17、附 件： 儀器主機(jī)、采樣口橡膠帽、充電器、說明書、保修卡合格證、熱敏打印紙

測試前準(zhǔn)備：

1、機(jī)器是否有充足電量

2、測試前務(wù)必取下采樣口橡膠帽

3、了解試驗條件

測試界面介紹：

儀器為大觸摸屏顯示控制，接通電源開機(jī)后，只需操作顯示屏按鍵，即可操作，簡單、方便，人機(jī)交互界面友好。

電池圖標(biāo)： 顯示當(dāng)前剩余電量 （僅 DC 型有此功能）， 電量剩余 20%時請及時充電(最后一格時)， 否則可能無法滿足當(dāng)前采樣需求電量， 當(dāng)電量無法滿足采樣所需求電量時， 儀器會自動停止采樣， 此時必須要進(jìn)行充電，接通電源適配器后， 重新啟動采樣按鍵可進(jìn)行采樣（建議儀器在非工作狀態(tài)下進(jìn)行充電） 。

“時間"：右上角顯示當(dāng)前操作的日期時間。

“設(shè)置"： 對儀器系統(tǒng)設(shè)置包含參數(shù)、通道、打印等設(shè)置

“采樣樣本" : 可進(jìn)入采樣操作界面進(jìn)行采樣操作

“UCL" : 按95%置信度計算，可直接顯示粒子濃度 （顆/立方米）

“打印" : 手動打印測試數(shù)據(jù)

“設(shè) 置"：

采樣區(qū)域

采樣區(qū)域設(shè)置是為了方便對潔凈區(qū)域進(jìn)行標(biāo)記，設(shè)置方法點擊對話框，彈出鍵盤對話框，直接輸入數(shù)字、字母或字母加數(shù)字組合形式，輸入完 畢按 Enter鍵確認(rèn)。

采樣點數(shù)

采樣點數(shù)可以設(shè)置 2—50 個點之間，在進(jìn)行潔凈判定時，根據(jù)需求設(shè)置。

采樣位置

采樣位置設(shè)置為了方便標(biāo)記采樣區(qū)域內(nèi)的測試位置、路徑或順序，由 1 開始即可，有特殊需求可自行設(shè)置。

采樣次數(shù)

采樣次數(shù)可以設(shè)置 1—50 個點之間，在進(jìn)行潔凈判定時，根據(jù)需求設(shè)置。為一次測量的時間長度，單位為秒，通常設(shè)置60秒為單次采樣時間。

采樣延時

氣流通過管道的時間，即氣泵開啟到開始計數(shù)之間的時間間隔，可設(shè)置1s— 9999999s之間，根據(jù)需求自行設(shè)置。

潔凈標(biāo)準(zhǔn)

潔凈標(biāo)準(zhǔn)中有 5 個判定標(biāo)準(zhǔn)可以選擇， 1、GMP 動態(tài)2、GMP 靜態(tài) 3、

ISO20104、 ISO20155、GB/T 16292 選擇時點擊旁邊下拉菜單進(jìn)行選擇， 選 擇完畢點返回鍵返回即可。

采樣周期

采樣周期一般設(shè)置為 60 秒， 出廠設(shè)置為 60 秒已設(shè)定， 可根據(jù)需求自行設(shè)定。

打印開關(guān)

選“自動"表示測試完成自動打印，選“手動"表示手動打印。

采樣單位

采樣單位有三種， 分別為“顆"、“顆/m3"、“顆/FT3"三種， "+"、"-"號進(jìn)行選擇

系統(tǒng)設(shè)置-時間設(shè)定

一般情況無需校準(zhǔn)， 出廠時已設(shè)定完畢， 如需自行更改， 點擊系統(tǒng)設(shè)置按鈕， 彈出鍵盤對話框， 輸入年、月、 日、時、分， 確認(rèn)返回即可。

采集樣本檢測：

點擊 “采集樣本"進(jìn)入粒子計數(shù)采樣界面。

1、通道： 顯示當(dāng)前采樣所顯示的通道。

2、當(dāng) 前 值： 當(dāng)前采樣狀態(tài)下，顯示周期內(nèi)大于等于當(dāng)前粒徑粒子的數(shù)量累計值的變化狀態(tài)。

3、歷 史 值： 表示上一次采樣時，周期內(nèi)大于等于所檢測粒徑粒子的數(shù)量累計值。

4、采樣區(qū)域： 所設(shè)置的潔凈環(huán)境所在的采樣區(qū)域標(biāo)記。

5、采樣位置：所設(shè)置的采樣位置。

6、采樣周期： 所設(shè)置的采樣周期時間。

7、采樣計時： 已經(jīng)進(jìn)行的采樣時間，到達(dá)采樣周期設(shè)定時間后，采樣結(jié)束。

8、流 量： 每分鐘夠進(jìn)行采樣的氣體體積大小（固定值2.83L/min）。

9、啟動： 點擊啟動按鍵， 延時即使結(jié)束后，儀器自動進(jìn)入采樣周期。

10、停止： 點擊停止按鍵，停止當(dāng)前采樣。

UCL 置信度:

點擊 UCL （置信度） 進(jìn)入潔凈等級自動判定采樣界面。

1、在置信度采樣界面， 一般根據(jù)潔凈判定標(biāo)準(zhǔn)是以 0.5μm、 5.0μm粒徑粒子為數(shù)量為判定依據(jù)， 所以顯示界面顯示的為 0.5μm、 5.0μm粒徑粒子通道。

2、當(dāng)前值： 當(dāng)前采樣狀態(tài)下，顯示周期內(nèi)大于等于當(dāng)前粒徑粒子的數(shù)量累計值的變化狀態(tài)。

3、歷史值： 表示上一次采樣時，周期內(nèi)大于等于所檢測粒徑粒子的數(shù)量累計值。

4、最大值： 所有采樣點當(dāng)中，大于等于當(dāng)前通道粒徑粒子數(shù)量累加值，最大一 個點數(shù)值。

5、UCL： 平均值均值的 95%置信上限。

6、采樣區(qū)域： 所設(shè)置的潔凈環(huán)境所在的采樣區(qū)域標(biāo)記。

7、采樣位置：所設(shè)置的采樣位置。

8、采樣計時： 已經(jīng)進(jìn)行的采樣時間， 到達(dá)采樣周期設(shè)定時間后， 采樣結(jié)束。

9、采樣點數(shù)： 2/2 表示設(shè)置的采樣點數(shù)為 2 點， 已采樣 2 點。

10、采樣次數(shù)： 2/2 表示設(shè)置的采樣次數(shù)為 2 次， 已采樣 2 次。

11、潔凈標(biāo)準(zhǔn)： GB/T 16292 表示的選擇的判定標(biāo)準(zhǔn)為國標(biāo)推薦標(biāo)準(zhǔn)。

12、潔凈等級： 經(jīng)采樣檢測， 依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)， 給出的當(dāng)前潔凈環(huán)境潔凈等級。

13、啟動： 點擊啟動按鍵， 延時即使結(jié)束后， 儀器自動進(jìn)入采樣周期。

14、停止： 點擊停止按鍵，停止當(dāng)前采樣。

維修保養(yǎng)及注意事項：

1、儀器的工作位置和采樣口應(yīng)處于同一氣壓和同一溫濕度環(huán)境下， 以免影響儀器正常工作。若必須在有壓差情況下工作，則最大壓差不能超過 200Pa；在有壓差和溫濕度差的條件下工作，會增加測量誤差甚至損壞儀器。

2、儀器應(yīng)在良好的環(huán)境下工作：溫度 10～35℃,相對濕度≤75%，避免在非潔凈環(huán)境下使用。

3、禁止抽取含有水汽、油污、腐蝕性物質(zhì)的氣體和高溫氣體。注意每次關(guān)機(jī)前，都應(yīng)對氣路進(jìn)行自凈，并用清潔袋子裝好放置在專用儀器箱內(nèi)。

4、儀器在不使用時，采樣口需要蓋上防塵膠帽，然后裝入儀器儲存箱內(nèi)，儀器的存貯應(yīng)放置于干燥、防塵良好的環(huán)境中。避免長時間擱置， 較長時間不用時，應(yīng)每兩個月內(nèi)對儀器進(jìn)行一次飽和充電，以保持電池活性，延長電池及儀器使用壽命。

5、粒子計數(shù)器中內(nèi)部不含需要用戶維護(hù)的部件。儀器內(nèi)含有激光器，為了避 免觸電、人身傷害或損壞粒子計數(shù)器， 禁止用戶打開儀器。

6、儀器外殼臟污時，使用軟毛巾進(jìn)行擦拭，不可以使用堿性或者酸性溶液擦拭儀器表面。

7、本儀器按國家 JJF1190-2008 規(guī)定， 應(yīng)每年計量一次。以保持使用精度?；?將儀器送回生產(chǎn)廠進(jìn)行一次標(biāo)定， 以保持使用精度。

8、用戶在使用過程中遇到無法解決問題請及時尋求技術(shù)支持。

附 錄

GMP 規(guī)定的潔凈度

ISO-14644 標(biāo)準(zhǔn)

規(guī)定的潔凈度等級以及傳統(tǒng)分級定的潔凈度

GMP2010 標(biāo)準(zhǔn)

潔凈度級別及監(jiān)測

第八條潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求， 包括達(dá)到“靜態(tài)"和“動態(tài)" 的標(biāo)準(zhǔn)。

第九條無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下 4 個級別：

A 級： 高風(fēng)險操作區(qū)， 如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包 裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域， 應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺 （罩） 維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 0.36-0.54m/s（指 導(dǎo)值） 。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)， 可使用較低的風(fēng)速。

B 級： 指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作 A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C 級和 D 級： 指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。 以上各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：

注：

（1） 為確認(rèn)A*潔凈區(qū)的級別， 每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A*潔凈區(qū)空 氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8， 以 ≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū) （靜態(tài)） 的空 氣懸浮粒子的級別為ISO 5， 同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū) （靜態(tài)和 動態(tài)） 而言， 空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū) （靜態(tài)） 空氣懸 浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

（2） 在確認(rèn)級別時， 應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式CA-680， 避免≥5.0μm 懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中， 應(yīng)當(dāng)采用等動力學(xué)的取 樣頭。

（3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動態(tài)的潔凈度級別， 但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況"下進(jìn)行動態(tài)測試。

CA-680激光塵埃粒子計數(shù)器2.83L